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    I C S1 7 .1 4 0 .5 0 H7 2 a 园 中华人民共和国国家标准 G B /T1 4 1 9 9 2 0 1 0 代替G B /T1 4 1 9 9 - - 1 9 9 3 电声学助听器通用规范 E l e c t r o a c o u s t i c s - - G e n e r a ls p e c i f i c a t i o nf o rh e a r i n ga i d s 2 0 1 0 - 0 9 - 0 2 发布 2 0 11 0 4 0 1 实施 宰瞀鹘紫瓣警糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会仅1 9 G B /T1 4 1 9 9 2 0 1 0 前言·????????????·??· 1 范围???????·?????? 2 规范性引用文件????????· 3 术语和定义??????????· 4 技术要求?????????··?·· 4 .1 外观和结构要求···??????· 4 .2 电声性能技术参数要求??··?·· 4 .3 环境试验后电声性能技术参数要求 4 .4 环境适应性·????????? 4 .5 电磁兼容????????·?·- · 5 测量方法???????????· 5 .1 测量条件·?????????? 5 .2 外观和结构要求等·?????? 5 .3 电声性能测量方法??????· 5 .4 环境试验·?????????? 5 .5 电磁兼容????···?·???? 6 检验规则??·?····??????·· 6 .1 交收检验??????????, 6 .2 周期检验??????······??· 7 标志、包装、运输、贮存······???? 7 .1 标志??·??????????一 7 .2 包装?·?··?????????? 7 .3 运输、贮存????·?????·· 目次 [ 1 1 1 2 2 3 3 3 4 4 4 4 4 4 6 6 6 8 0 0 0 O 前言 G B /T1 4 1 9 9 2 0 1 0 本标准代替G B /T1 4 1 9 91 9 9 3 盒式助听器总技术条件。 本标准与G B /T1 4 1 9 91 9 9 3 相比主要变化如下 a 对术语部分进行了补充,增加了助听器及电声参数的术语和定义; b 对编写内容进行了规范调整,将第4 章、第5 章、第6 章内容重新编排,归纳编写为技术要求和 检验方法两章; c 对环境试验方法按照国家新颁布的标准进行了修订; d 规定了骨导式助听器的试验方法; e 细化了部分技术指标和检验方法; f 删除了第6 章交货检验内容中对大包装的检测项目; g 对第6 章检验规则中接收质量限 A Q L 、不合格质量水平 R Q L 进行了修订; h 删除了附录A 典型频响曲线和额定频率范围的确定。 本标准由中华人民共和国工业和信息化部提出。 本标准由全国电声学标准化技术委员会归口 S A C /T C2 3 。 本标准负责起草单位国家康复器械质量监督检验中心、天津市助听器厂、上海市计量测试技术研 究院。 本标准参加起草单位瑞声达听力技术 中国 有限公司、西门子听力仪器 苏州 有限公司、奥迪康 上海 听力技术有限公司、唯听助听器 上海 有限公司、中山市天乐听力技术有限公司。 本标准主要起草人王?;?、唐惠德、张红涛、顾建秀。 本标准参加起草人曾子临、顾军、顾政远、h 岩、张世军、卢炳枝。 本标准于1 9 9 3 年1 0 月首次发布,本次为第一次修订。 电声学助听器通用规范 G B /T1 4 1 9 9 2 0 1 0 1 范围 本标准规定了助听器的技术要求、测量方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于气导和骨导助听器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 G B /T2 4 2 1 .1电工电子产品环境试验概述和指南 G B /T2 4 2 1 .1 2 0 0 8 ,I E C6 0 0 6 81 1 9 8 8 , I D T G B /T2 4 2 2电工电子产品环境试验术语 G B /T2 4 2 3 .1 电工电子产品环境试验第2 部分试验方法试验A 低温 G B /T2 4 2 3 .I - - 2 0 0 8 ,I E C6 0 0 6 8 2 一l 2 0 0 7 ,I D T G B /T2 4 2 4电工电子产品环境试验高温低温试验导则 G B /T2 8 2 8 .1 计数抽样检验程序第1 部分按接收质量限 A Q L 检索的逐批检验抽样计划 G B /T2 8 2 8 .1 2 0 0 3 ,I S 02 8 5 9 1 1 9 9 9 ,I D T G B /T2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定性的检验 G B /T6 6 6 1插入式耳机的乳头状接头 G B /T2 5 1 0 2 .1 0 0 2 0 l o 电声学助听器第0 部分电声特性的测量 G B /T2 5 1 0 2 .1 2 0 1 0 电声学助听器第1 部分具有感应拾音线圈输入的助听器 G B /T2 5 1 0 2 .1 32 0 1 0 电声学助听器第1 3 部分电磁兼容 E M C I E C6 0 1 1 8 1 3 2 0 0 4 , I D T S J /Z9 1 4 3 .2 助听器第9 部分带有骨振器输出的助听器特性测量方法 S J /T1 0 6 5 9 测量插入式耳机用堵塞耳模拟器 I E C6 0 3 1 8 5 人头和人耳模拟器第5 部分由耳塞同人耳耦合的助听器和耳机测量用2c m 3 耦 合腔 3 术语和定义 G B /T2 5 1 0 2 .1 0 0 、G B /T2 5 1 0 2 .1 、G B /T2 4 2 2 确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3 .1 助听器h e a r i n ga i d 用来放大声音、补偿听力损失的电子装置,通常由传声器、放大器、耳机组成,并且由一个低压电池 供电。 3 .2 气导式助听器a i r - c o n d u c th e a r i n ga i d 通过气导方式放大后的声音通过耳道气体传导到内耳的助听器。 3 .3 骨导式助听器b o n e - c o n d u c th e a r i n ga i d 将放大后的声音通过乳突或头骨机械振动的方式传导到内耳的助听器。 1 G B /T1 4 1 9 9 2 0 1 0 3 .4 盒式助听器b o xh e a r i n ga i d 体佩式助听器b o d y - w o r nh e a r i n ga i d 佩戴在听者身上 不是戴在头部 的助听器。 3 .5 耳背式助听器b e h i n d - t h e - e a rh e a r i n ga i d ;B T E 通过耳钩连接,佩戴在耳廓背部的助听器。 3 .6 耳内式助听器i n t h e - e a rh e a r i n ga i d ;I T E 一种根据耳甲腔形状定制,佩戴于耳甲腔中的助听器。 3 .7 耳道式助听器i n t h e - e a rc a n a lh e a r i n ga i d 一种根据耳道形状定制,佩戴于耳道中的助听器。 3 .8 眼镜式助听器g l a s s e sh e a r i n ga i d 安装在眼镜架腿上,类似耳背式佩戴方式的助听器。 3 .9 模拟助听器a n a l o gh e a r i n ga i d 将声信号通过传声器转换成连续变化的电信号 模拟信号 ,经滤波、放大后传送到耳机输出的助 听器。 3 .1 0 数字助听器d i g i t a lh e a r i n ga i d 其信号处理部分采用数字方式,即将接收的声音信号 模拟信号 转换成数字信号,再进行一系列的 处理、放大后,再转换成模拟声信号输出的助听器。 3 .1 1 高频平均值H i g h - f r e q u e n c ya v e r a g e ;H F A 测量助听器的增益或声输出时,在10 0 0H z 、16 0 0H z 、25 0 0H z 三个频率点的增益或输出声压级 的平均值。 3 .1 2 参考测试增益r e f e r e n c et e s tg a i n 在参考测试频率点,输入声压级为6 0d B 时,调节助听器的增益使在2c m 3 声耦合腔中测得的高频 平均增益等于输入声压级为9 0d B 时输出声压级的高频平均值减去7 7d B ,为参考测试增益,其允许偏 差为±1 .5d B 。如果满挡增益下的高频平均增益小于输入声压级9 0d B 时输出声压级的高频平均值减 去7 7d B ,则设满挡增益为参考测试增益。 4 技术要求 4 .1 外观和结构要求 4 .1 .1 各零部件应装配齐全、固定可靠。 4 .1 .2 文字、符号或标记应清晰、正确。 4 .1 .3 表面应无毛刺、飞边、凹陷、划痕等缺陷。 4 .1 .4 耳机、插座与导线接插有效。 4 .1 .5 耳钩连接应可靠。 4 .1 .6 各调节钮、开关应灵活、有效。 2 G B /T1 4 1 9 9 2 0 1 0 4 .1 .7 电源正、负极接触有效。 4 .1 .8 插人式耳机的乳头状接头符合G B /T6 6 6 1 。 4 .2 电声性能技术参数要求 4 .2 .1 输入声压级为9 0d B 时的输出声压级 O S P L 9 a 4 .2 .1 .1 最大O S P L ” 标称值由制造厂产品标准或技术说明书中规定,其实际测试值应不大于标称值 3d B 。 4 .2 .1 .2 高频平均值O S P L 。。 标称值由制造厂产品标准或技术说明书中规定,其实际测试值允许偏差优于士4d B 。 4 .2 .2 满挡声增益 标称值由制造厂产品标准或技术说明书中规定,其实际测试高频平均值允许偏差土5d B 。 4 .2 .3 等效输入噪声级 标称值由制造厂产品标准或技术说明书中规定,其实际测试值最大不超过3 2d B ,且应不大于标称 值 3d B 。 4 .2 .4 总谐波失真 标称值由制造厂产品标准或技术说明书中规定,其实际测试值最大不超过1 0 %,且应不大于标称 值 3 %。 4 .2 .5 频率响应范围 标称范围符合制造厂产品标准或技术说明书中规定。 4 .2 .6 额定电源电流消耗 标称值由制造厂产品标准或技术说明书中规定,其实际测试值应不大于标称值的1 2 0 %。 4 .2 .7 盛应拾音线圈灵敏度 额定值由制造厂产品标准或技术说明书中规定,其实际测试值允许偏差士6d B 。 4 .3 环境试验后电声性能技术参数要求 4 .3 .1 输入声压级为9 0d B 时的输出声压级 O S P L 。。 环境试验前后检测值之差不大于土3d B 。 4 .3 .2 满挡声增益 环境试验前后检测值之差不大于士4d B 。 4 .3 .3 等效输入噪声级检测值不大于3 5d B 。 4 .3 .4 总谐波失真检测值不大于1 2 %。 4 .3 .5 频率响应范围检测值符合4 .2 .5 的规定。 4 .3 .6 额定电源电流消耗检测值符合4 .2 .6 的规定。 4 .3 .7 感应拾音线圈灵敏度检测值符合4 .2 .7 的规定。 4 .4 环境适应性 4 .4 .1 低温负荷、贮存试验 试验样品在温度一1 0 ℃5 3 ℃条件下工作lh 后切断电源,继续在~4 0 ℃±3 ℃条件下贮存4h , 试验后应符合4 .1 和4 .3 的规定。 4 .4 .2 高温负荷、贮存试验 试验样品在温度4 0 ℃士2 ℃条件下工作4h 后切断电源,继续在5 5 ℃土2 ℃条件下贮存4h ,试验 后应符合4 .1 和4 .3 的规定。 4 .4 .3 恒定湿热负荷、贮存试验 试验样品在温度4 0 ℃士2 ℃、相对湿度 8 0 ; %条件下工作4h 后,继续在相对湿度 9 3 1 j %条件 下贮存4 8h ,试验后应符合4 .1 和4 .3 的规定。 3 G B /T1 4 1 9 9 2 0 1 0 4 .4 .4 振动 正弦 试验 试验样品在振动频率 1 0 ~5 5 ~1 0 H z t 1H z 、振幅值 o .3 5 ~o .5 m m 范围内扫频,振动后恢复 lh ,试验后应符合4 .1 和4 .3 的规定。 4 .4 .5 自由跌落试验 将试验样品置于运输包装箱内,按表1 规定的质量和高度进行五个面的跌落试验,试验后应符合 4 .1 和4 .3 的规定。 4 .5 电磁兼容 检测结果符合G B /T2 5 1 0 2 .1 3 2 0 1 0 的规定。 5 测量方法 5 .1 测量条件 5 .1 .1气导助听器按G B /T2 5 1 0 2 .1 0 02 0 1 0 第5 章的规定;骨导助听器按S J /z9 1 4 3 .2 1 9 8 7 第6 章的规定。 5 .1 .2 使用符合I E C6 0 3 1 8 5 的2c m 3 的声耦合腔或使用符合I E C6 0 7 1 1 的堵塞耳模拟器进行测量, 但制造商在给出规定值时应注明使用哪一种测量耦合设备。 5 .1 .3 数字助听器按制造厂规定的工作状态进行测量。 5 .2 外观和结构要求等 检测用目测、手感的方法。 5 .3 电声性能测量方法 5 .3 .1 输入声压级为9 0d B 时的输出声压级 O S P L9 0 按G B /T2 5 1 0 2 .1 0 0 - - 2 0 1 0 中7 .2 测量。 5 .3 .2 满挡声增益按G B /T2 5 1 0 2 .1 0 02 0 1 0 中7 .3 测量。 5 .3 .3 等效输入噪声级按G B /T2 5 1 0 2 .1 0 0 - - 2 0 1 0 中7 .1 4 测量。 5 .3 .4 总谐波失真按G B /T2 5 1 0 2 .1 0 0 一2 0 1 0 中7 .1 2 .1 测量,推荐测试的频率为5 0 0H z 、8 0 0H z , 16 0 0H z ,5 0 0H z 及8 0 0H z 输入声压级为7 0d B ,16 0 0H z 输入声压级为6 5d B 。 5 .3 .5 频率响应范围 5 .3 .5 .1 将助听器设置到参考测试增益位置,保持输入声压级恒定在6 0d B ,在2 0 0H z ~50 0 0H z 频 率范围内改变声源频率,测量声耦合腔内对应频率的声压级,获得基本频率响应曲线。 5 .3 .5 .2 从基本频响曲线中获得高频平均 H F A 输出级,以H F A 输出级值减去2 0d B 之差,在频率 响应曲线上划一水平直线相交于,。、,,下限频率,1 到上限频率,2 为频率响应范围。 5 .3 .6 额定电源电流消耗按G B /T2 5 1 0 2 .1 0 0 一2 0 l o 中的7 .1 1 测量。推荐参考测试增益值为高频平 均值,推荐参考测试频率点为10 0 0H z 。 5 .3 .7 感应拾音线圈灵敏度按G B /T2 5 1 0 2 .1 0 0 - - 2 0 1 0 中4 .5 测量,推荐测量频率为16 0 0H z 或高 频平均值。感应拾音线圈灵敏度以磁场强度为1m A /m 时的输出声压级表达。如测试时磁场强度为 1 0m A /m ,则感应拾音线圈灵敏度等于测试值减去2 0d B 。 5 .3 .8 骨导助听器按S J /z9 1 4 3 .2 助听器第9 部分带有骨振器输出的助听器特性测量方法测量。 5 .4 环境试验 5 .4 .1 环境试验项目及试验顺序 环境试验顺序按以下排序进行 a 低温负荷、贮存试验; b 高温负荷、贮存试验} c 恒定湿热负荷、贮存试验; d 振动 正弦 试验; e 自由跌落试验。 G B /T1 4 1 9 9 2 0 1 0 5 .4 .2 样品预处理 5 .4 .2 .1 预处理环境条件 按G B /T2 5 1 0 2 .1 0 0 一2 0 1 0 中5 .5 .4 的要求,温度2 3 ℃±5 ℃、相对湿度4 0 %~8 0 %、大气压 1 0 1 .3 1 ‰k P a 。 5 .4 .2 .2 预处理方法 将无包装的样品放人符合5 .4 .2 .1 预处理条件的试验箱 室 内,放置1h 以上。 5 .4 .3 环境试验前检测 样品的环境试验前检测,包括外观和结构要求、电声性能检验。外观和结构要求等检测按5 .2 规 定;电声性能检测按5 .3 和5 .4 规定。 5 .4 .4 环境试验设备要求 环境试验设备应符合G B /T2 4 2 3 和G B /T2 4 2 4 中有关各项试验设备的要求。 5 .4 .5 低温负荷、贮存试验 5 .4 .5 .1 将处于室温下的试验样品在不包装、不通电、正常工作位置的状态下放入试验箱 室 内。此 时该试验箱 室 的温度为室温。 注“正常工作位置”指除不接通电源外,样品的备部分均按使用状态连接,音量控制调至参考测试增益位置。本章 中5 .4 .6 .1 、5 .4 .7 .1 和5 .4 .8 .1 的“正常工作位置”的含义均同本注。 低温负荷、贮存试验,高温负荷、贮存试验按G B /T2 4 2 3 .1 第二篇、G B /T2 4 2 3 .2 第二篇进行。 5 .4 .5 .2 试验箱 室 的温度按1 ℃/m i n 的平均速率下降至一1 0 ℃土3 ℃时,将助听器电源接通,连续 工作1h 后,切断电源,继续降低试验箱 室 的温度至- - 4 0 ℃土3 ℃,当样品达到温度稳定后,持续4h 。 注平均速率指每5r a i n 的平均值。本章中5 .4 .5 .3 、5 .4 .6 .2 、5 .4 .G .3 和5 .4 .7 .2 的“平均速率”的含义均同本注。 5 .4 .5 .3 试验箱 室 的温度按1 ℃/r a i n 的平均速率上升至5 .4 .2 .1 规定的试验条件。 5 .4 .5 .4 为了避免样品表面出现凝露,允许将样品放在塑料薄膜袋内进行试验,必要时还可在袋内放 置吸湿剂。 5 .4 .5 .5 样品从试验箱 室 内取出,放在5 .4 .2 .1 规定的环境条件下恢复6h 。 5 .4 .5 .6 检测试验样品的结构、功能和电声性能等技术参数。 5 .4 .G 高温负荷、贮存试验 5 .4 .6 .1 将处于室温下的试验样品在不包装、不通电、正常工作位置的状态下放入试验箱 室 内。此 时该试验箱 室 的温度为室温。 5 .4 .G .2 试验箱 室 的温度按1 ℃/r a i n 的平均速率上升至4 0 ℃士2 ℃时,将助听器电源接通,连续 工作4h 后切断电源,继续升高试验箱 室 的温度至5 5 ℃土2 ℃,当样品达到温度稳定后,持续4h 。 5 .4 .G .3 试验箱 室 的温度按1 ℃/m i n 的平均速率降低至5 .4 .2 .1 规定的试验条件。 5 .4 .G .4 样品从试验箱 室 内取出,放在5 .4 .2 .1 规定的环境条件下恢复2h 。 5 .4 .G .5 检测试验样品的结构、功能和电声性能等技术参数。 5 .4 .7 恒定湿热负荷、贮存试验 5 .4 .7 .1 样品在不包装、不通电,正常工作位置的状态下放人试验箱 室 内,样品之间应有适当距离, 不允许重叠。 5 .4 .7 .2 试验箱 室 的温度按1 “ C /m i n 的平均速率上升至4 0 ℃±2 ℃,对样品进行预热,待试验样 品达到温度稳定后加湿至相对湿度8 0 ;%,然后将助听器电源接通,连续工作4h 后切断电源,继续加 湿至相对湿度9 3 1 j %,持续4 8h 。 5 .4 .7 .3 在0 .5h 内先将试验箱 室 的相对湿度降低到7 5 %±3 %,然后在0 .5h 内把试验箱 室 的 湿度、温度调节到5 .4 .2 .1 规定的范围内。 5 G B /T1 4 1 9 9 2 0 1 0 5 .4 .7 .4 样品从试验箱 室 内取出,放在5 .4 .2 .1 规定的环境条件下恢复2 4h 。 5 .4 .7 .5 检测试验样品的结构、功能和电声性能等技术参数。 5 .4 .8 振动 正弦 试验 5 .4 .8 .1 样品在不包装、不通电、正常工作位置的状态下被紧固在振动台上 样品和央具的公共重心的 垂线应尽量通过振动台面中心附近的某个位置 ,应使激振力直接传给样品,而不要经过任何减振?;?冲装置、紧固样品的所有螺钉、压板、衬垫等均应避免在试验过程中产生自身共振。 5 .4 .8 .2 将振动台的扫频振动频率范围调至 1 0 ~5 5 ~1 0 土1H z ,振幅值词至 o .3 5 ~o .5 m m 。 5 .4 .8 .3 样品分别在三个互相垂直的每一轴线上依次连续扫频循环振动5 次,三个方向的振动试验应 连续进行。 5 .4 .8 .4 为了减少试验过程中装卸样品的次数,允许将样品分为相等数量的三组,分别按三个互相垂 直的方向固定在同一振动台上进行试验,但试验的扫频循环次数应为1 5 次。 5 .4 .8 .5 样品从振动台上取下,放在5 .4 .2 .1 规定的环境条件下恢复1h 。 5 .4 .8 .6 检测试验样品的结构、功能和电声性能等技术参数。 5 .4 .9 自由跌落试验 5 .4 .9 .1 样品置于运输包装箱内,按表1 跌落试验参数规定的质量和高度进行5 个面跌落试验。 表1 跌落试验参数 大包装箱质量m /k g 跌落高度/m m 跌落面 m ≤1 0 1O O O 1 0 3 0 2 5 0 5 .4 .9 .2 跌落面的顺序为3 [ 底面] 一2 5 4 6 4 个侧面 。每个侧面跌落一次。 5 .4 .9 .3 将大包装箱提升至规定的跌落高度 跌落面向下并与试验台面平行 ,在保证各向初速度为零 的情况下,突然释放,自由跌落于平整的水泥地面上。大包装箱与地面的接触状态不受限制,5 个面的 跌落应连续进行。 5 .4 .9 .4 试验样品数小于大包装箱所含数量时,应将样品置于包装箱的各角 首先放置底面4 角 ;包 装箱未被占满的部分应以同等重量的物质填满。 5 .4 .9 .5 样品从大包装箱内取出,放在5 .4 .2 .1 规定的环境条件下恢复1h 。 5 .4 .9 .6 检测试验样品的外观和结构要求、电声性能等技术参数。 5 .5 电磁兼容 检测按G B /T2 5 1 0 2 .1 32 0 1 0 的方法。 6 检验规则 6 .1 交收检验 6 .1 .1 适用范围 交收检验适用于制造厂的质量检验部门对生产车间提交批的检验。 注非连续提交批的检验,由制造厂在产品标准中规定。 6 .1 .2 检查项目、不合格判据及不合格分类见表2 。 6 表2 交货检验的检查项目、不合格判据及不合格分类 G B /T1 4 1 9 9 2 0 1 0 不合格分类 序号检查项目不合格判据 ABC 包装盒与助听器型号不符√ 包装盒内缺少合格证、说明书、配件 √ 1 单件包装 包装盒内缺少规定的备件 √ 包装盒破掼√ 符号与标记错误√ 助听器外壳有毛刺或一般划痕 √ 文字,符号或标记或不清楚 √ 耳机、插座与导线接插严重失效 √ 耳机,插座与导线接插不可靠 √ 2 外观和结构要求 电源正、负极接触严重失效 √ 电源正、负极接触不可靠√ 电位器、可调电阻调节失灵√ 机壳损坏、零件短缺影响正常使用 √ 耳勾连接不牢固 √ 3最大O S P L ∞ 大于4 .2 .1 .1 允许的偏差值 √ 4 高频平均O S P I 。大于4 .2 .1 .2 允许的偏差值√ 5 满挡声增益大于4 .2 .2 允许的偏差值√ 6 等效输人噪声级大于4 .2 .3 的规定值 √ 7 总谐波失真大于4 .2 .4 的规定值√ 8 频率响应范围超出4 .2 .5 的规定√ 9 其他技术参数不合格判据由制造厂的产品标准规定 6 .1 .3 检验批的组成 每个批应由同型号、同等级、同类、同尺寸和同成分,在基本相同的时段和一致的条件下制造的产品 组成。 6 .1 .4 抽样方案 6 .1 .4 .1 抽样方案按G B /T2 8 2 8 .1 2 0 0 3 第1 0 章的规定执行。所有检查项目的检验水平、接收质 量限和抽样方案类型见表3 。 表3交收检验抽样检验水平、合格质量水平和抽样方案类型 接收质量限 A Q L 抽样方案 序号检查项目检验水平 A 类不合格品B 类不合格品c 类不合格品 类型 包装、外观和一般检验 146 .5l O 结构要求水平Ⅱ 一次抽样 特殊检验 2 技术参数 4 .o 1 5 水平S - 2 G B /T1 41 9 9 2 01 0 6 .1 .4 .2 样本的抽选 应按照简单随机抽样从批中抽取作为样本的产品。 6 .1 .5 不合格的分类与判定标准 6 .1 .5 .1 不合格的分类 a A 类不合格单位产品的极重要质量特性不符合规定,或者单位产品的质量特性极严重不符合 规定。 b B 类不合格单位产品的重要质量特性不符合规定,或者单位产品的质量特性严重不符合规定。 c C 类不合格单位产品的一般质量特性不符合规定,或者单位产品的质量特性轻微不符合规定。 6 .1 .5 .2 不合格的判定标准 样品检验不合格的判定标准见表2 。 6 .1 .6不合格品的分类 a A 类不合格品有一个或一个以上A 类不合格,也可能还有B 类和 或 C 类不合格的单位 产品。 b B 类不合格品有一个或一个以上B 类不合格,也可能还有c 类不合格,但不包含A 类不合 格的单位产品。 c C 类不合格品有一个或一个以上c 类不合格,但不包含A 类和B 类不合格的单位产品。 6 .1 .7 检验批合格与不合格的评定 根据样本检查的结果,若在样本中发现的不合格品数小于或等于对应的合格判定数,则判定该批检 验合格;若在样本中发现的不合格品数大于或等于对应的不合格判定数,则判定该批检验不合格。 6 .1 .8 检验结果处理 a 对检验合格的检验批,应予接受。 b 对检验不合格的检验批,应拒收。制造厂应对该产品返工,经全数自检合格后再重新提交抽 验,如仍被拒收,则再返工,直至被抽验合格接受。 6 .1 .9 样品的处理 经过交收检验的检查的样品,凡合格的样品,重新包装后可按合格品交付使用,凡不合格的样品,可 由制造厂返修,并经复检合格后才能包装交付使用。 6 .2 周期检验 6 .2 .1 适用范围 a 连续正常生产的产品,由制造厂的质量检验部门或上级质量监测部门为确定生产过程能否保 证产品质量的持续稳定性而进行的抽样检查。 b 停产后恢复生产的产品,其停产时间超过半年,在恢复生产时进行的抽样检查。 c 在产品的主要设计,工艺操作和原材料 只要有一种情况 发生变化时,对批量生产的第一批产 品的抽样检验。 d 在新产品生产定型时,对批量生产的定型产品进行的抽样检查。 6 .2 .2 环境试验 a 环境试验的项目和方法按第6 章的规定进行。 b 环境试验后按表4 规定的内容检查样品的外观、结构、功能和技术参数。 表4 周期检验的检查内容殛不合格判据 不合格分类 序号检查项目不合格判据 AB 1 最大O S P L 。。与其初始检测值之差的绝对值 3d B √ 2 高频平均S P I 。与其初始检测值之差的绝对值 3d B √ 表4 续 G B /T1 4 1 9 9 2 0 1 0 不合格分类 序号检查项目不合格判据 AB 3 满挡声增益与其初始检测值之差的绝对值 4d B√ 不符合5 .3 .5 的规定,其超出允许偏差界限部分声压 4 频率响应范围√ 级的绝对值 1d B 5 总谐波失真大于1 2 %√ 6 等效输入噪声级 大于3 5d B √ 7 额定电源电流消耗测试值大于标称值的1 2 0 “√ 8 感应拾音线圈灵敏度检测值大于允许偏差6d B√ 9 其他技术参数不符合判据由制造厂的产品标准规定 c 每项环境试验后,如在检测中发现样品有A 类或B 类不合格,并可能影响对下一项环境试验 结果的判定时,应在记录和分析不合格情况后予以修复,该样品仍可继续进行下一项环境试 验;如该样品不能修复,则可换另一合格品替代。对不合格样品的修复只限于被判定为不合格 的部分。 6 .2 .3 周期划分 每半年为一周期。 6 .2 .4 抽样方案 6 .2 .4 .1 抽样方案按G B /T2 8 2 9 2 0 0 2 的有关规定执行。所有检查项目的判别水平、不合格质量水 平、抽样方案类型和判定数组见表5 。 表5 周期检验抽样检查项目的判别水平、不合格质量水平、抽样方案类型和判定数组 不合格质量水平 判定数组 检查判别 R Q L 抽样方案 序号类型 A 类B 类 项目水平 A 类B 类 抽样数 不合格品不合格品 不合格品 不合格品 A 。R 。A 。R 。 外观 二次抽样 1I 5 0 [ ;]E]结构 功能二次抽样 2 技术Ⅱ 3 04 0 [ o;]罡i ] 参数 6 .2 .4 .2 样本抽取方法 样本从本周期正常制造的经过交收检验合格后的产品批中随机抽取。进行环境试验的样品,除外 观、结构和功能应无A 类、B 类不合格外,常温条件下的技术参数应符合第5 章的有关规定。如发现抽 取的样品中有不合格品,应以本周期正常制造的经过交收检验合格后的产品批中随机抽取的产品替换, 并将此情况记人周期检验报告,但不作为判别周期检验合格与否的依据。二次抽样方案的第一样本和 第二样本要同时抽齐,并抽取适当数量的替代样品。 6 .2 .5 不合格的分类与判定标准 6 .2 .5 .1 不合格的分类同6 .1 .5 .1 。 6 .2 .5 .2 不合格的判定标准见表4 。 9 G B /T1 4 1 9 9 2 0 1 0 6 .2 .6 不合格品的分类 不合格品的分类同6 .1 .6 。 6 .2 .7 周期检验合格与不合格的判定 6 .2 .7 .1 环境实验项目的判定 a 在每一环境试验项目的最后检测中,若在第一样本中发现的不合格品数小于或等于A t ,则判 该试验项目合格;若在第一样本中发现的不合格品数等于或大于R ,,则判该试验项目不合格。 b 在每一环境试验项目的最后检测中,若在第一样本中发现的不合格品数大于A ,,同时有小于 R 。,则对第二样本进行试验;若在第一样本和第二样本的最后检测中所发现的不合格品数的 总和小于或等于A 。,则判该试验项目合格;相反,若不合格品数的总和等于或大于R z ,则判该 试验项目不合格。 6 .2 .7 .2 当全部环境试验项目都按照6 .2 .7 .1 判定合格时,则判定本周期检验合格;否则判为不合格。 6 .2 .8 周期检验不合格产品批的处理 6 .2 .8 .1 制造厂接到周期不合格的通知后,生产线的产品应立即暂停交收检验,已交付的产品可由交 收双方协商解决,已入库的产品不得继续交付使用。 6 .2 .8 .2 制造厂应对不合格产品批进行分析并在工艺上采取纠正措施后才允许恢复生产。对恢复生 产的第一批产品再次抽样进行不合格项目检查,直到该检验项目合格后才能恢复正常批量生产和交收 检验。 6 .2 .8 .3 库存本周期生产的全部产品批必须经过采取纠正措施后,重新抽样进行不合格项目的检查, 直到该检验项目合格后才允许继续交付使用。 6 .2 .9 样品的处理 经周期检验后的样品,一律不能按合格品入库或交付使用。 7 标志、包装、运输、贮存 7 .1 标志 7 .1 .1 产品外壳上应有制造厂名称或注册商标和产品型号。 7 .1 .2 销售包装上应有制造厂名称、地址、邮编、电话、产品名称、规格型号、注册商标和执行标准等。 7 .1 .3 经检验合格的助听器应有合格标志 如产品合格证 ,并注明生产批号 或日期 、检验批号 或日 期 ,标志上应有检验人员的印章。 7 .2 包装 7 .2 .1 包装盒内应有合格证、产品使用说明书、附件及其他相关技术文件 如保修卡等 使用说明书及 其他相关文件应符合国家相关规定 。 7 .2 .2 运输包装的形式和装放数量由制造厂自行设计,但应保证产品经过一般运输方式和正常装卸后 完好无损。包装箱内应有装箱单。 7 .3 运输、贮存 7 .3 .1 有包装的助听器可以采用一般货物运输方法运输,但应防曝晒、雨、雪的直接淋袭或机械碰撞。 7 .3 .2 助听器长期贮存时应放在温度0 ℃~3 8 ℃、相对湿度不大于8 0 %、通风、无腐蚀性气体的仓 库内。
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