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    I C S2 7 .1 2 0 F 8 7 a 冒 中华人民共和国国家标准 G B /T15 4 7 6 - - 2 0 0 8 代替G B /T1 5 4 7 6 - - 1 9 9 5 2 0 0 8 0 7 0 2 发布 肾功能仪 K i d n e yf u n c t i o ni n s t r u m e n t 2 0 0 9 0 4 01 实施 宰瞀鹊紫瓣警糌瞥翼发布中国国家标准化管理委员会“1 ” 刖吾 G B /T15 4 7 6 - - 2 0 0 8 本标准参考了国际原子能机构I A E A - T E C D O C 一6 0 2 1 9 9 1 核医学仪器的质量控制。 本标准代替G B /T1 5 4 7 6 - - 1 9 9 5 { 肾功能仪。 本标准与G B /T1 5 4 7 61 9 9 5 相比较主要差异如下 a 增加了闪烁探测器、屏蔽罩、工作距离、点源响应曲线、点源灵敏度、屏蔽泄漏量的术语和定义 见第3 章 ; b 增加了相关的技术内容 见第4 章 ; c 增加附录B “点源及其结构尺寸”。 本标准中的附录A 和附录B 是规范性附录。 本标准由中国核工业集团公司提出。 本标准由全国核仪器仪表标准化技术委员会 S A C /T C3 0 归口。 本标准起草单位西安核仪器厂。 本标准主要起草人孙力平、梁平。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 G B /T1 5 4 7 6 1 9 9 5 。 肾功能仪 G B /T1 5 4 7 6 2 0 0 8 1 范围 本标准规定了肾功能仪的技术要求、试验方法和检验规则,以及标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于以N a I T 1 晶体为探测器,使用放射性核素检查人体肾脏功能的核医学诊断仪器,是 该类产品设计、制造和检验的依据。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 G B /T1 9 1 包装储运图示标志 G B /T1 9 12 0 0 8 ,I S O7 8 0 1 9 9 7 ,M O D G B4 0 7 5 2 0 0 3 密封放射源一般要求和分级 I S O2 9 1 9 1 9 9 9 ,M O D G B /T8 9 9 3 核仪器环境条件与试验方法 G B9 7 0 6 .1 医用电器设备第1 部分安全通用要求 G B /T1 0 2 5 7 核仪器和核辐射探测器质量检验规则 E J /T1 0 5 9 核仪器产品包装通用技术要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3 .1 视野v i e wa r e a 指探头探测的一个区域。在该区域内,当点状放射源在与晶体中心距离相同的一系列弧线上移动 时,其计数率不低于相应晶体中心轴线计数率的9 0 %。 3 .2 视野直径d i a m e t e ro ft h ev i e wa r e a 在探头轴线的垂直方向上,点状放射源计数率不低于中心计数率9 0 %的最大距离。 3 .3 准直器c o l l i m a t o r 限制探测器视野、排除邻近人体组织或其他放射性干扰的、由铅或钨合金等射线衰减材料组成的具 有单孔或多孔的部件。 3 .4 窗口计数率c o u n tr a t ei nt h ew i n d o w 设定好脉冲幅度分析器的上下阈值。对放射源产生的脉冲中落在上下阈窗口之中的那部分脉冲的 计数率。 注以前称微分计数率。 3 .5 本底计数率b a c k g r o u n dc o u n tr a t e 仪器在无放射源干扰时所测得的计数率,简称本底。 】 G B /T1 5 4 7 6 - - 2 0 0 8 3 .6 附加误差 a d d i t i o n a le r r o r 仪器在影响量变化下的测量值与在参考条件下的测量值之间的相对差异为附加误差R ,以百分数 表示。 R 一垒学X 1 0 0 % 式中 A 仪器在影响量变化下的测量值; A 仪器在参考条件下的测量值。 3 .7 准直探头c o l l i m a t e dd e t e c t o r 由闪烁探测器、准直器和屏蔽罩组成的探头。 3 .8 ?· 1 闪烁探测器s c i n t i l l a t i o nd e t e c t o r 闪烁体直接或通过光导耦合到光敏器件 例如光电倍增管 上组成的辐射探测器。 3 .9 屏蔽罩s h i e l d 使那些不通过准直器的射线得以衰减的部件。 3 .1 0 工作距离o p e r a t i n gd i s t a n c e 从探测器晶体前表面到人体肾脏部位体表的距离,建议距离为1 0c m 。 3 .1 1 点源响应曲线r e s p o n s ec a r v et op o i n ts o u r c e 当·?! 点源以晶体前表面中心为圆心,大于或等于工作距离为半径,沿弧线移动时,所测得的计数 率与源距中心轴距离的关系曲线即是该准直器在不同距离上的点源响应曲线。有关点源及其结构尺寸 见附录B 。 3 .1 2 点源灵敏度s e n s i t i v i t yt op o i n ts o u r c e 将1 3 I I 点源放置的工作距离 例如1 0c m P ,且源盒轴线与准直器中心轴线相重合,探头所测计数 率与点源活度之比即是点源灵敏度。 3 .1 3 屏蔽泄漏量s h i e l dl e a k a g e 将m I 点源放置在屏蔽罩外表面的任何地方,探头测到的计数率与基准计数率之比的百分数即表 示该点的屏蔽泄漏量。 基准计数率是指当点源放置在准直器轴线上,距离准直器前端面1 0c m 处的地方所测得的计数率。 3 .1 4 检查源c h e c ks o u r c e 活度勿须准确标定的·3 ,C s T 辐射源,它是用来确认仪器能否正常工作。其活度约为3 .7 1 0 5B q 。 3 .1 5 标准源r e f e r e n c es o u r c e 一组活度应准确标定的- s ,C s T 辐射源。该组标准活度源的非线性度应不大于土3 %,其活度分 别为 a 7 .4 1 0 4B q ; 2 G B /T1 5 4 7 6 - - 2 0 0 8 b 1 4 .8 1 0 4B q ; c 2 9 .6 1 0 4B q ; d 5 9 .2 1 0 4B q ; e 1 1 8 .4 1 0 4B q 。 3 .1 6 活度响应的非线性n o n l i n e a r i t yo ft h er a d i oa c t i v i t i yr e s p o n s e 仪器测量一组不同活度等级的”7 c s 标准源时,该仪器的计数响应的偏差。 3 .1 7 能量响应的积分非线性n o n - l i n e a r i t yo ft h ee n e r g yr e s p o n s e 仪器测量一组不同辐射能量的多种放射源时,该仪器谱峰位置的响应。 3 .1 8 活度响应的相对偏差r e l a t i v ed e v i a t i o nf o rr a d i oa c t i v i t i yr e s p o n s e 各探头对同一检查源的活度响应是不同的。为了定量考查仪器各探头对同一检查源活度响应的偏 差,本标准采用式 2 计算 E 1 。一学1 0 0 % 式中 N ⅣI N z /2 ; i l ,2 ; E D 。分别是探头l 、探头2 相对于三探头计数率平均值的相对偏差; N - ,N 。分别是各探头多次测量的平均值。 3 .1 9 两肾探头点源灵敏度一致性 两肾探头点源灵敏度相符合的程度。 4 技术要求 4 .1 一般要求 4 .1 .1 外观 仪器表面涂覆层应牢固光滑,不得有锈蚀、裂纹、涂层剥落及紧固件松动等现象。 4 .1 .2 机械特性 运动机构应灵活,探头在立柱和支臂上升降、回旋自如,不应有机械故障。 4 .1 .3 能量分辨率 对”7 c s 检查源的能量分辨率应小于1 5 %。 4 .1 .4 活度响应一致性 各探头之间活度响应的相对偏差不应超过4 - 5 %。 4 ,1 .5 本底计数率 本底计数率不应大于10 0 0m i n l 在”7 C s 或”1 I 能量范围工作区 。 4 .1 .6 计数精密度 对检查源重复测量l o 次,z 2 检验值应在3 .3 2 ~1 6 .9 2 之间。 4 .1 .7 定时计数器准确度 定时计数器记录的结果与已知的标准频率相差不应超过±0 .1 %。 4 .1 .8 点源灵敏度 点源灵敏度不应小于0 .1 8 r a i n ·B q ~。 2 G B /T1 5 4 7 6 - - 2 0 0 8 4 .1 .9 能量响应的积分非线性 能量响应的积分非线性不应大于士5 %。 4 .1 .1 0 活度响应积分非线性 活度响应的积分非线性不应大于±1 5 %。 4 .1 .1 1 时间稳定性 仪器连续通电8h ,附加误差不应大于土3 %。 4 .1 .1 2 安全 符合G B /T9 7 0 6 .1 要求。 4 .1 .1 3 与影响量及运输有关的技术特性 按G B /T8 9 9 3 规定,各影响量对仪器的附加误差和要求见表1 。 表1 附加误差 影响量额定值公差技术要求 计数的尉;f 加误差不应大于土5 %,本 电压 A C2 2 0 V 一1 1 0 2 %o 底在要求范围内 计数的附加误差不应大于士2 0 %,本 温度范围额定使用 0 ~ 4 0 ℃土2 ℃ 底计数率在要求范国内 计数的附加误差不应大于士3 0 %,本 恒定湿度 3 0 ℃最大湿度 8 5 % ±;% 底计数率在要求范围内 在三级公路上以2 5k i n /h - - 4 0k m /h 的车速运辕 运输 仪器能正常工作 2 0 0k m 的距离或经过相应模拟试验 4 .1 .1 4 肾功能检查中的数据采样和结果输出 4 .1 .1 4 ,1 数据采样应连续进行,采样总时间应超过15m i n ,每分钟采样次数不少于六次。 4 .1 .1 4 .2 对两肾的采样数据应进行归一化处理,使输出曲线比例一致。 4 .1 .1 4 .3 临床测量或检验结果,都应有数据或图形。输出设备可以是显示器、绘图仪、打印机、自动电 位差计等。 4 .1 .1 4 .4 临床测量正常结果的数据处理中,应区分左右肾,有肾脏指数、C 段下降1 /Z 的时间、峰值时 间和1 5m i n 残存率,见附录A 。 4 .2 准直特性 4 .2 .1 点源响应曲线 点源响应曲线应符合以下要求当”1 I 点源以晶体前表面中心为圆心,以工作距离为半径,沿弧线 移动时,在视野范围之内,其计数率大于或等于轴线上的9 0 %,移至1 .2 R R 为视野半径 时,其计数率 小于轴线上的5 0 %,移至1 .4 R 时,其计数率小于轴线上的5 %,推荐工作距离不小于1 7c m 。 4 .2 .2 屏蔽泄漏量 屏蔽罩的屏蔽泄漏量应小于1 0 %。 5 试验方法 在试验中,除非另有说明,仪器均采用”7 C s 7 或”1 I 的检查源进行测试,单道分析器的阈值位于 6 .6 2 6 6 2k e V ,道宽位于0 .7 5 7 5k e Y ,工作方式为对称、微分。同时点源的放置应其符合本标准规 定的点源响应,曲线应确保视野直径不小于1 0c m 的最小距离。 检验所用的放射源是”1 I 或”7 c s 密封源。其放射性活度范围为3 .7 1 0 4B q ~3 .7 1 0 5B q 。放射 源密封要求及分级应符合G B4 0 7 5 - - 2 0 0 3 第4 章的有关要求。 仪器的试验的参考条件见表2 。 4 表2 参考条件 G B /T15 4 7 6 - - 2 0 0 8 影响量基准值偏差 范围 环境温度/℃ 2 0土2 相对湿度/%6 5S 5 ~7 5 大气压强/k P a 1 0 1 .38 8 ~1 0 6 电压/V 2 2 0土1 % 交流供电 频率/H z 5 0士1 % 波形正弦波波形总畴变 5 % 环境7 辐射空气吸收剂量率/ p G y /h 0 .20 .2 5 外磁场干扰可忽略小于引起干扰的最低值 外界磁感应可忽略小于地磁场引起干扰的2 倍 放射源污染 可忽略可忽略 注在不产生异议时,也可在正常大气条件下进行检验 1 5 ℃~3 5 “ C 、5 5 %~7 5 %、8 8k P a ~1 0 6k P a 。 5 .1 外观 目测外观,结果应满足4 .1 .1 要求。 5 .2 机械特性 上下移动手臂,各自由度旋转探头,结果应满足4 .1 .2 要求。 5 .3 能量分辨率 将检查源置于探头前轴线上,单道分析器工作方式为非对称、微分,道宽置于0 .1 0 1 0k e V 。 调用能谱测试程序,单道阈值从5 .6 0 5 6 0k e V 起始,以每次0 .1 1 0k e v 的幅度递增,直至7 .5 0 7 5 0k e v 结束。 在统计误差允许范围内,计数时间应使最大计数不小于是25 0 0 。根据测量出的数据,计算各探头 的能量分辨率,其结果应满足于4 .1 .3 要求。 5 .4 活度响应一致性 将检查源置于各探头前轴线上,检查源中心至各探头N a I 晶体端面的距离相等。 调用计数测量程序,测量时间应保证计数大于1 00 0 0 ,连续测量1 0 次。测量结果采用式 2 计算各 探头相对偏差,其结果应满足4 .1 .4 要求。 5 ,5 本底计数率 仪器在参考条件下,使用计数测量程序,测量时间为6 0s ,重复测量1 0 次,其平均值应满足4 ,1 .5 要求。 5 .6 计数精密度 本标准采用z 2 双侧检验法检查仪器的计数精密度。 将检查源置于探头前轴线上并注意检查源中心至探头N a I 晶体端面的1 0c m 距离处。 使用长稳测量程序,测量时间应保证计数大于1 00 0 0 ,重复测量l o 次。计算z 2 检验值,结果应满 足4 .1 .6 要求。 5 .7 定时计数器准确度 定时计数器输人端外接精密脉冲发生器。精密脉冲发生器输出脉冲的幅度和宽度应满足定时计数 器的性能要求,频率为l 1 0 3H z 。该输出脉冲同时由标准频率计监测,测量时间为1 0s ,连续测量1 0 次。按式 3 计算,其结果应满足4 .1 .7 规定。 T 一幽1 0 0 % f o G B /T1 5 4 7 6 2 0 0 8 式中 T 定时准确度,单位为百分数 % ; ,定时计数器1 0 次计数的平均值,单位为赫兹 H z ; 标准频率计记录的平均值,单位为赫兹 H z 。 5 .8 点源灵敏度 按要求放置好放射源,选择好测量时间,使计数不小于1 0 4 ,其测量结果应满足4 .1 .8 要求。 用”7 c s 检验的仪器,应详细说明用”1 I 作检验或测量时的相应工作位置。 5 .9 能量响应的积分非线性 仪器能量响应的积分非线性度由一组辐射不同能量7 射线的检查源检测。选用z t - A m 6 0k e V 1 3 1 I 3 6 4k e V ,”7 C s 6 6 2k e V 组成一组以其辐射能量为梯度的检查源。仪器针对所铡检查 源的辐射能量对单道的阈值进行比例地调节。道宽置于0 .1 1 0k e v ,工作方式为非对称、微分。 依次将各检查源置于探头前轴线上。使用能谱测量程序,测量时问应保证最大计数不小于是 25 0 0 。 单道的阈值从所测检查源的辐射能量以下5 0k e V 0 .5 开始,以每次1 0k e V 0 .1 的幅度递增,直 至峰值过后5 0k e V 0 .5 为止。 确定各检查源最大计数的阈值位置,与检查源辐射能量进行比较,找出差异最大者,其差值除以满 量程1 0 V 再乘上1 0 0 %即为该探头的积分非线性度,其值应满足4 .1 t9 要求。 5 .1 0 活度响应的非线性度 仪器活度响应的非线性度由一组活度递减的标准源来检测。 以标准源的活度由大至小,依次置于探头前轴线上,各标准源中- t l , 至探头N a I 晶体端面的距离相 等且保证活度最大标准源的计数大于10 0 0r a i n ~。 调用活度响应测量程序,测量时间为1 0s ,每个标准源重复测量1 0 次。计算出两标准源间活度响 应的斜率,并与标准斜率一o .3 0 1 进行比较,计算相对偏差。相对偏差最大者即为该探头的活度响应 非线性度,其值应满足4 .1 .1 0 要求。 5 .1 1 时间稳定性 仪器在基准条件下开机预热,打开高压,放置好放射源。1h 以后分别测三次本底和三次点源计数 率,每次均为1r a i n 。先算出各自平均值,再相减后得出净计数率。记作x o 。以后每隔2h ,以同样方 法测出净计数率X 1 、X 2 、X 3 、X 4 。再按式 4 求出时间稳定性指标S T ,。 S T 。一X i 。- - X o l o o % i l ,2 ,3 ,4 A 0 式中 x 。第i 次测量的净计数率,单位为每分钟 r a i n - 1 ; x o 开始时测量的净计数率,单位为每分钟 r a i n 一 。 其值应满足4 .1 .1 l 要求。 5 .1 2 安全 安全试验按G B /T9 7 0 6 .1 的规定进行。 5 .1 3 改变影响量的试验 环境试验方法应符合G B /T8 9 9 3 的有关规定。 5 .1 4 点源响应曲线的测定 在给定的工作条件下,将3 .7 1 0 5B q 的”1 I 点源放在大于或等于工作距离处。用定标器测3 0s 计数,测1 0 个数,取平均值即为中一t l , 轴线处的计数率,然后将点源沿弧线 以晶体前表面中心为圆心,晶 体到放射源的距离为半径画弧 向两侧均匀移动,测各点3 0S 计数。每点都测1 0 个数,取平均值。测 6 G B /T15 4 7 6 - - 2 0 0 8 量点不少于1 0 个。然后以中心轴线处最大计数率归一化,得到各点计数率百分数。 最后作图,以源与中心轴线距离为横坐标,各点计数率百分数为纵坐标作图即得到核准直器的点源 响应曲线。由图1 可得到视野直径。其结果应满足于4 .2 .1 要求。 * 赫 七 智 霉 F 一视野直径’】 一 匕 烈。。。 \ \ 3 一1 .2 R J5 0 % \ 一1 .”k 5 % o 源与中心轴距离 图1 点源晌应曲线 5 ,1 5 屏蔽泄漏量测定 将3 .7 1 0 5B q 的”1 I 点源放置在准直器中心轴线上。距准直器前端面1 0c m 处,用定标器测探头 的每分钟有源计数,共测1 0 次,取平均值即为基准计数率N 。。 在屏蔽罩上最少选1 0 点进行测试。这些点大致均匀分布。特别是准直器与屏蔽罩 者之间连接 的地方应测试。将3 .7 1 0 5B q 的”1 I 点源放置在与屏蔽罩外部相接触的测试点上,用定标器测探头的 每分钟计数,共测l o 次,取平均值,即为该点的计数率Ⅳ。。 将基准计数率及各点计数率,均扣除本底计数率,然后以基准计数率1 0 0 %归一化,算出各点计数 率的百分数,即是各点的屏蔽泄漏量,并在屏蔽罩外形图上标出各点的屏蔽泄漏量。计算公式如式 5 D 一州N 。i - - 一川N b b X1 0 0 % 式中 D 。第i 点的屏蔽泄漏量’ i 取值1 ~n ,H ≥1 0 , N l 第i 点计数率; N ?;技剖?; N b 本底计数率。 其结果应满足于4 .2 .2 要求。 5 .1 6 肾功能检查中的数据采样和输出 目测检查。其结果应满足于4 .I ‘1 4 要求。 6 检验规则 产品的质量检验分为型式检验和出厂检验。各检验项目与顺序见表3 。 7 G B /T1 5 4 7 6 - - 2 0 0 8 表3 检验项目与顺序 试验分组项目序号检验项目型式检验出厂检验试验方法 l 外观 5 .I 2机械特性 5 .2 3 能量分辨率 5 .3 4 活度响应一致性 5 .4 A l 5本底计数率 5 .5 6 计数精密度 5 .6 A 7 点源灵敏度 5 .8 8安全 5 .1 2 9 定时计数器准确度 5 .7 1 0 能量响应的非线性 5 .9 A 2 1 1 活度响应的非线性 5 .1 0 1 2 时间稳定性 5 .1 1 AA 21 3 屏蔽泄漏量 51 5 AA 21 4 点源响应曲线 51 4 AA 21 S 肾功能检查中的数据采样和结果输出 51 6 额定高温 5 .1 3 最大相对湿度 5i 3 额定低温 51 3 B1 6 电源电压变化 51 3 运输 5 .1 3 5 .1 3 6 .1 型式检验 型式检验按表3 及G B /T1 0 2 5 7 中相关的条款规定实行。 6 .2 出厂检验 按表3 规定的检验项目进行检验。 A 组检验分为A 1 组和A 2 组检验,均在参考条件下进行。 对A 1 组检验,每台产品均应进行,有一个检验项目不合格时,该台产品则判为不合格品。每百台 不合格数未大于5 则判定为合格批,合格批中的不合格品应修复为合格品后,整批接收。 对A 2 组检验,本标准采用抽样检验,按G B /T1 0 2 5 7 ,采用以下抽样方案进行 a 采用一次正常检查抽样方案; b 检查水平 I L 采用特殊检查水平s 一1 ; c 每项合格质量水平A Q L 4 .0 。 B 组为抽样检验,抽样方案同A 2 组检验。检验按G B /T1 0 2 5 7 的有关规定执行。 7 标志、包装、贮存、运输 7 .1 标志 仪器的外部应有产品型号、产品名称、商标、制造厂名、生产编号、出厂日期、设备安全分类、产品注 册号等铭牌标志,标志应清楚易认。 仪器供电连接处 输入插座 应标明电源类别和输入功率。 8 G B /T1 5 4 7 6 - - 2 0 0 8 在仪器外面就能触及到的熔断器,其额定值应在熔断器旁标明。 仪器的总电源开关应清楚地标明其“通”与“断”的位置。 仪器外露的调节旋扭和开关的各个档位以及信号插座,应以数字、文字或其他直观方法标明。 7 .2 包装 7 .2 .1 概述 要有防震、防潮措施,保证在规定的运输和贮存条件下,不损坏仪器。包装箱上应有“精密仪器”、 “小心轻放”、“禁止倒置”、“严禁雨淋”等标志,其图形应符合G B /T1 9 1 中的规定。包装箱内应有产品 检验合格证、使用说明书、装箱清单等。 7 .2 .2 检验合格证上应有如下标志 a 产品型号及名称; b 制造厂名; c 生产编号; d 检验日期; e 检验员代号。 7 .2 .3 装箱清单上应有如下标志 a 产品型号及名称; b 制造厂名及地址; c 企业商标; d 出厂日期; e 数量。 7 .3 运输 在包装完妥条件下,允许以汽车、火车、轮船、飞机等方式运输。 7 .4 贮存 在适合本标准规定的温、湿度范围内 一2 5 %~6 0 。C 在无酸碱等有害气体的侵蚀下,仪器在外包装 完好的情况下,其贮存时间一年,制造厂保证在此期间,开箱后能正常工作。 G B /T1 5 4 7 6 - - 2 0 0 8 附录A 规范性附录 肾功能的正常图形及主要指标计算方法 不管是临床测量,还是模拟试验,都可获得单侧肾功能的正常图形,如图A .1 所示。 g 专 静 赫 七 时间∥r a i n 图A .1 图中原点。处为放射性核素注入人体的起始时间。D 点为拐点,E 点为峰点,O D 段称为n 段,D E 段称为b 段,E 点以后称为f 段。F 点为c 段中计数率下降到峰值一半时刻所对应的点。G 点为注入后 1 5m i n 时刻所对应的点。 肾脏指数R I 用式 A .1 表示 1 0 . ...E ....K ........- - .....D ....J ...... ...2 .....4 ...- ...., ,.E ,。K .....- - .......G .....M ..... z E K 2 C 段下降1 /2 的时间c l n 用式 A .2 表示 G /2 一O L m i n 峰值时间妇用式 A .3 表示 t b O K r a i n 1 5m i n 残存率c 1 5 用式 A .4 表示 c 一嚣1 0 0 % 1 0 0 %???????? A .1 附录B 规范性附录 点源及其结掏尺寸 G B /T1 5 4 7 6 - - 2 0 0 8 “I 点源活度为3 .7 1 0 4B q 或3 .7 1 0 sB q 要求各向同性?;钚郧?m m ~≠2m m 。源盒材 料聚甲基丙烯酸甲酯或类似材料。源盒尺寸见图B .1 。 单位为毫米 彩钐 荔妻荔缓 ≠2 图B .1
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